Szczepionka na koronawirusa z Konstantynowa Łódzkiego
„Polska dołączy do krajów, w których produkowane są szczepionki przeciw COVID-19” - ogłosił rząd. W jakim stopniu preparat, w którego wytwarzanie włączy się spółka Mabion spod Łodzi, faktycznie będzie z Polski? I skąd w naszym kraju wzięli się partnerzy amerykańskiej firmy Novavax, od której Unia Europejska chce kupić 100 milionów dawek szczepionek?
O szczepionce przeciw COVID-19 produkowanej w Polsce zrobiło sie głosno na początku marca. - Jesteśmy jednym z najszybciej szczepiących krajów w Europie, a jedynym czynnikiem, który nas ogranicza, jest wciąż niewystarczająca liczba szczepionek od ich producentów - stwierdził 3 marca premier Mateusz Morawiecki. - Dlatego podjęliśmy starania, by uniezależnić się od zagranicznych dostawców i unijnych procedur, które okazały się mniej skuteczne niż nasze polskie rozwiązania. Dzięki wsparciu finansowemu z Polskiego Funduszu Rozwoju polska firma Mabion zyska możliwość produkcji szczepionki przeciw COVID-19, opracowanej przez amerykańską firmę Novavax.
Rządowy Polski Fundusz Rozwoju (PFR) ma przekazać spółce z siedzibą w Konstantynowie Łódzkim aż 40 milionów zł na zwiększenie mocy produkcyjnych, właśnie pod kątem współpracy z Amerykanami (30 mln zł w postaci oprocentowanej trzyletniej pożyczki lub emisji obligacji, z kolei za kwotę do 10 mln zł PFR planuje objąć akcje polskiej spółki).
Szczepionka z białka owadzich komórek
Także 3 marca swój komunikat wydała spółka Mabion. Zgodnie z nim, umowa z Amerykanami obejmuje produkcję w Konstantynowie serii technicznej (czyli próbnej) tzw. substancji czynnej do „kandydata na szczepionkę” firmy Novavax - co jest pierwszym krokiem w kierunku potencjalnej umowy produkcyjnej.
Dlaczego formalnie mowa o „kandydacie”? Amerykanie 3 lutego złożyli wniosek rejestracyjny do Europejskiej Agencji Leków o dopuszczenie nowego preparatu na rynek unijny - co prawdopodobnie potrwa jeszcze kilka tygodni. Jeśli wniosek zyska aprobatę, najprawdopodobniej będzie to piąta szczepionka z oficjalną akceptacją Unii Europejskiej. Wcześniej zdobyły ją Pfizer, Moderna, AstraZenecaoraz Johnson&Johnson, przy czym należy pamiętać, że część krajów Wspólnoty przestała przejmować się brakiem takiej akceptacji, np. Węgry zamówiły rosyjskiego Sputnika V już w lutym. Zresztą istnieje możliwość „wyprzedzenia” Amerykanów przez Rosjan w wyścigu o rejestrację przez Europejską Agencję Leków i Sputnik V otrzyma taką akceptację wcześniej niż Novavax.
Wcześniej, bo już w grudniu 2020 roku, Unia Europejska informowała o zakończeniu wstępnych rozmów z firmą Novavax oraz o planowanej umowie, która miała umożliwić wszystkim państwom członkowskim zakup od Amerykanów 100 milionów dawek i opcję domówienia kolejnej takiej transzy.
Czym jest substancja czynna w szczepionce Amerykanów? W dniu, gdy składali oni swój wniosek do Europejskiej Agencji Leków, wyjaśnił to Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny. Innowacyjność produktu firmy Novavax ma polegać na wytwarzaniu białka do tej szczepionki w komórkach owadów - a nie w komórkach drożdży.
„Komórki owadzie są tutaj małymi fabrykami, które produkują rekombinowane białko koronawirusa. Dzięki temu firma Novavax może wyprodukować szczepionkę szybciej w porównaniu do szczepionek konwencjonalnych” - tłumaczyli w komunikacie eksperci rządowego instytutu.
Według tego komunikatu, 28 stycznia Amerykanie przedstawili wyniki badania skuteczności nowej szczepionki prowadzone w Wielkiej Brytanii. Wyniosła ona ok. 90 proc., ponadto nowy preparat sprawdza się w walce z tzw. nowymi odmianami koronawirusa - w tym południowoafrykańskim.
Mabion spod Łodzi. Eksperci od leków biopodobnych
Dirk Kreder, prezes spółki Mabion, stwierdził, iż jej fachowcy oraz infrastruktura jest gotowa na transfer amerykańskiej technologii, aby wyprodukować serię próbną.
Przejrzenie dotychczasowych dokonań spółki spod Łodzi wyjaśnia, dlaczego Novavax wybrał ją na partnera. Naukowcy pracujący w Konstantynowie to eksperci od leków biologicznych, w tym opartych na białkach rekombinowanych. Jako swój flagowy projekt przedstawiają Mabion CD20, czyli produkt dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chłoniakiem. Jest to tzw. lek biopodobny: obecnie wygasa wiele patentów na leki biologiczne z lat 90. XX wieku. Konkurenci posiadaczy tych patentów mogą zatem zaczynać swoje badania w celu uzyskania właśnie leków biopodobnych - przynoszących takie same efekty terapeutyczne przy identycznej skuteczności (w stosunku do tzw. leku referencyjnego).
Pojawianie się leków biopodobnych służy zwiększaniu dostępności leczenia. Np. spółka z Konstantynowa wprowadza Mabion CD20, aby uzyskać lek sprzedawany w cenie niższej niż pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chłoniakiem płacą aktualnie za „referencyjny” preparat MabThera (w Europie) oraz Rituxan (w Stanach Zjednoczonych). Oba produkuje szwajcarski koncern Roche. Oczywiście, w tym przypadku podłódzka spółka - poza chęcią zwiększenia dostępności leczenia - kieruje się chęcią przejęcia części obecnych zysków Szwajcarów. Właśnie opracowywanie, produkcję i sprzedaż leków biopodobnych Mabion przedstawia jako swój główny cel.
Spółkę, zatrudniającą obecnie około 200 pracowników, stworzyły w 2007 r. cztery polskie firmy farmaceutyczne (Celon Pharma z Łomianek, Polfarmex z Kutna, IBSS Biomed z Krakowa oraz Genexo z Warszawy), jak również dwie prywatne grupy konsultingowe, doradzające przy uruchamianiu projektów z pogranicza nauki i biznesu.
Jakie miejsce w planach spółki z Konstantynowa zajmuje projekt prowadzony z firmą Novavax? Mabion dostanie od Amerykanów „bezzwrotne wynagrodzenie” za produkcję „serii technicznej” substancji czynnej do nowej szczepionki. Tę próbę poprzedzi przekazanie spółce spod Łodzi odpowiedniej technologii.
Wstępny etap amerykańsko-polskiego projektu ma się zakończyć do połowy bieżącego roku. Jeśli próby techniczne okażą się sukcesem, Mabion stanie się elementem łańcucha produkcyjnego preparatu.
Podłódzka spółka wyjaśnia w komunikacie z 3 marca, „że na tym etapie jest za wcześnie na określenie finalnej skali współpracy z Novavax oraz zakresu prac, które ostatecznie będą realizowane”. Sławomir Jaros, członek zarządu spółki Mabion, doprecyzował, iż z linii produkcyjnej zakładu w Konstantynowie nie wyjedzie produkt gotowy do podawania w punkcie szczepień. - Umieszczanie substancji czynnej szczepionki w fiolkach będzie już zadaniem innego zakładu w Europie - powiedział Sławomir Jaros.
Ta deklaracja może nieco ostudzać entuzjazm po słowach Mateusza Morawieckiego mówiącego o staraniach, „by uniezależnić się od zagranicznych dostawców”.
Przed Amerykanami było porozumienie z Australią
Zaangażowanie premiera - i środków z PFR - na pewno sprzyja rozgłosowi wokół spółki z Konstantynowa Łódzkiego. Nie było go (a przynajmniej w obecnej skali) we wrześniu 2020 r., gdy Mabion ogłosił „porozumienie w sprawie rozwoju, produkcji i komercjalizacji szczepionki przeciw COVID-19 w UE” z australijską firmą Vaxine. W tym przypadku także była mowa o wykorzystywaniu rekombinowanego białka na bazie komórek owadów.
„Porozumienie zawarte pomiędzy spółką Mabion i firmą Vaxine ma na celu wynegocjowanie i zawarcie dalszych umów określających warunki i tryb współpracy, w tym warunki dotyczące rozwoju klinicznego, produkcji oraz wprowadzenia szczepionki na rynek” - informował komunikat spółki z września.
Jednak kolejnych wieści o tym projekcie Mabion nie przekazywał. W zamian pojawił się marcowy komunikat o współpracy z Amerykanami. Ponadto w październiku 2020 r. Mabion chwalił się podpisaniem „listu intencyjnego dotyczącego współpracy z niemiecką firmą IcanoMAB GmbH w zakresie rozwoju potencjalnego leku dla pacjentów z ciężką infekcją COVID-19”.
